國家食品藥品監(jiān)管總局11日發(fā)布公告稱，在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

據(jù)介紹，自7月發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以來，食藥監(jiān)總局要求對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)品種藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開展自查。根據(jù)對(duì)企業(yè)報(bào)送數(shù)據(jù)的分析和相關(guān)舉報(bào)，食藥監(jiān)總局核查中心選取了部分生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的品種進(jìn)行第一批現(xiàn)場檢查。

經(jīng)查，海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報(bào)的氯氮平口腔崩解片，浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的坎地沙坦酯片，河北元森制藥有限公司申報(bào)的阿奇霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片，青島百洋制藥有限公司申報(bào)的硝苯地平控釋片，浙江昂利康制藥有限公司申報(bào)的硫酸氫氯吡格雷片，海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的消旋卡多曲干混懸劑，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的單硝酸異山梨酯緩釋片，山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司申報(bào)的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液等8家企業(yè)11個(gè)品種，其申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。食藥監(jiān)總局決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

食藥監(jiān)總局表示，所有已申報(bào)生產(chǎn)并待審的申報(bào)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)合同研究組織要繼續(xù)進(jìn)行自查，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問題的品種，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告食藥監(jiān)總局，撤回相關(guān)申請(qǐng)。主動(dòng)報(bào)告問題品種的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織，將免予處罰。同時(shí)，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)對(duì)待審的申請(qǐng)進(jìn)行核查，對(duì)查明真實(shí)性存在問題的弄虛作假行為嚴(yán)厲處罰，確保審批藥品的真實(shí)有效。