試驗信息
登記編號：CTR20202429
試驗分期：III 期
藥物名稱：阿柏西普眼內(nèi)注射溶液
試驗專業(yè)題目
一項在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者中評價高劑量阿柏西普有效性和安全性的隨機、雙盲、活性藥物對照的III期研究。
入選標準≥50歲
1、繼發(fā)于nAMD的活動性黃斑中心凹下CNV，包括在研究眼中評估為中心凹受累及的旁中心凹病灶。
2、CNV的總面積(包括經(jīng)典型和隱匿性成分)必須占研究眼病變總面積的50%以上。
3、研究眼中BCVAETDRS字母評分為78至24(大約相當于Snellen視力表20/32至20/320)。
4、BCVA下降主要是由于研究眼nAMD引起。
5、研究眼OCT所示IRF和/或SRF累及中心小凹1mm范圍。
6、男性或女性受試者采取的避孕措施應當符合當?shù)赜嘘P(guān)臨床研究受試者的避孕措施規(guī)定。
排除標準
1、其他原因引起的CNV。
2、累及研究眼中心凹的瘢痕、纖維化或萎縮。
3、累及研究眼中心凹的視網(wǎng)膜色素上皮撕裂或裂痕。
4、研究眼存在未控制的青光眼(定義為盡管使用抗青光眼藥物治療，但IOP>25mmHg)。
5、研究眼有特發(fā)性或自身免疫性葡萄膜炎史。
6、在任何屈光或白內(nèi)障手術(shù)之前，研究眼等效球鏡屈光度8度及以上的近視。
7、任何一只眼存在糖尿病性視網(wǎng)膜病變，糖尿病性黃斑水腫或除nAMD以外的任何視網(wǎng)膜血管疾病的病史或臨床證據(jù)。
8、篩選/隨機分組時，任何一只眼存在眼外或眼周感染或炎癥證據(jù)(包括感染性眼瞼炎、角膜炎、鞏膜炎或結(jié)膜炎)。
9、未受控制的高血壓(定義為收縮壓>160mmHg或舒張壓>95mmHg)。
10、既往治療針對nAMD的任何既往或合并使用的眼科(研究眼)或全身治療(使用試驗性或獲批的抗VEGF或其他藥物)或手術(shù)治療，但膳食補充劑或維生素除外。
注：以上僅為部分標準，還有其他的資格標準用于確定患者是否有資格參加研究。
各參加機構(gòu)
| 序號 | 醫(yī)院名稱 | 城市 |
| 1 | 北京醫(yī)院 | 北京 |
| 2 | 北京協(xié)和醫(yī)院 | 北京 |
| 3 | 北京愛爾英智眼科醫(yī)院 | 北京 |
| 4 | 北京大學第一醫(yī)院 | 北京 |
| 5 | 首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院 | 北京 |
| 6 | 成都愛爾眼科醫(yī)院 | 成都 |
| 7 | 福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院 | 福州 |
| 8 | 愛爾眼科醫(yī)院 | 廣州 |
| 9 | 浙江省人民醫(yī)院 | 杭州 |
| 10 | 浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院 | 杭州 |
| 11 | 溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院 | 溫州 |
| 12 | 安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院 | 合肥 |
| 13 | 南昌大學第一附屬醫(yī)院 | 南昌 |
| 14 | 江西省人民醫(yī)院 | 南昌 |
| 15 | 江蘇省人民醫(yī)院 | 南京 |
| 16 | 徐州市第一人民醫(yī)院 | 徐州 |
| 17 | 上海市第一人民醫(yī)院 | 上海 |
| 18 | 同濟大學附屬同濟醫(yī)院 | 上海 |
| 19 | 石家莊第一醫(yī)院 | 石家莊 |
| 20 | 河北省眼科醫(yī)院 | 邢臺 |
| 21 | 天津市眼科醫(yī)院 | 天津 |
| 22 | 天津醫(yī)科大學總醫(yī)院 | 天津 |
| 23 | 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院 | 天津 |
| 24 | 吉林大學第二醫(yī)院 | 長春 |
| 25 | 通化市中心醫(yī)院 | 通化 |
| 26 | 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院 | 武漢 |
| 27 | 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院 | 武漢 |
| 28 | 河南省立眼科醫(yī)院 | 鄭州 |
| 29 | 重慶愛爾眼科醫(yī)院 | 重慶 |
| 30 | 西安交通大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 | 西安 |
| 31 | 沈陽何氏眼科醫(yī)院 | 沈陽 |
| 32 | 沈陽愛爾眼視光醫(yī)院 | 沈陽 |
| 33 | 寧夏回族自治區(qū)人民醫(yī)院 | 銀川 |
| 34 | 新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院 | 烏魯木齊 |
- 以上信息節(jié)選自藥物臨床試驗登記與信息公示平臺 -(www.chinadrugtrials.org.cn)
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