試驗(yàn)信息

 登記編號(hào)：CTR20202429

 試驗(yàn)分期：III 期

 藥物名稱：阿柏西普眼內(nèi)注射溶液

 試驗(yàn)專業(yè)題目

 一項(xiàng)在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者中評(píng)價(jià)高劑量阿柏西普有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、活性藥物對(duì)照的III期研究。

 入選標(biāo)準(zhǔn)≥50歲

 1、繼發(fā)于nAMD的活動(dòng)性黃斑中心凹下CNV，包括在研究眼中評(píng)估為中心凹受累及的旁中心凹病灶。

 2、CNV的總面積(包括經(jīng)典型和隱匿性成分)必須占研究眼病變總面積的50%以上。

 3、研究眼中BCVAETDRS字母評(píng)分為78至24(大約相當(dāng)于Snellen視力表20/32至20/320)。

 4、BCVA下降主要是由于研究眼nAMD引起。

 5、研究眼OCT所示IRF和/或SRF累及中心小凹1mm范圍。

 6、男性或女性受試者采取的避孕措施應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)臨床研究受試者的避孕措施規(guī)定。

 排除標(biāo)準(zhǔn)

 1、其他原因引起的CNV。

 2、累及研究眼中心凹的瘢痕、纖維化或萎縮。

 3、累及研究眼中心凹的視網(wǎng)膜色素上皮撕裂或裂痕。

 4、研究眼存在未控制的青光眼(定義為盡管使用抗青光眼藥物治療，但I(xiàn)OP>25mmHg)。

 5、研究眼有特發(fā)性或自身免疫性葡萄膜炎史。

 6、在任何屈光或白內(nèi)障手術(shù)之前，研究眼等效球鏡屈光度8度及以上的近視。

 7、任何一只眼存在糖尿病性視網(wǎng)膜病變，糖尿病性黃斑水腫或除nAMD以外的任何視網(wǎng)膜血管疾病的病史或臨床證據(jù)。

 8、篩選/隨機(jī)分組時(shí)，任何一只眼存在眼外或眼周感染或炎癥證據(jù)(包括感染性眼瞼炎、角膜炎、鞏膜炎或結(jié)膜炎)。

 9、未受控制的高血壓(定義為收縮壓>160mmHg或舒張壓>95mmHg)。

 10、既往治療針對(duì)nAMD的任何既往或合并使用的眼科(研究眼)或全身治療(使用試驗(yàn)性或獲批的抗VEGF或其他藥物)或手術(shù)治療，但膳食補(bǔ)充劑或維生素除外。

 注：以上僅為部分標(biāo)準(zhǔn)，還有其他的資格標(biāo)準(zhǔn)用于確定患者是否有資格參加研究。

 各參加機(jī)構(gòu)

 - 以上信息節(jié)選自藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái) -(www.chinadrugtrials.org.cn)
 

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