今年以來，我市有五家藥業(yè)企業(yè)通過了新版GMP認(rèn)證，截至目前，我市共有32家藥業(yè)生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證。

隨著國家新版GMP認(rèn)證2015年最終大限一天天地逼近，意味著我市藥企進(jìn)入了新版藥品GMP認(rèn)證的高峰期，而這對藥企來說，也將是一次行業(yè)提升與洗牌的機(jī)會(huì)。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

簡要地說，GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

1988年，中國頒布了自己的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。1998年8月19日國家藥品監(jiān)督管理局成立后發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)，于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全國強(qiáng)制性推行GMP。在1998版GMP認(rèn)證修改的基礎(chǔ)上，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》出臺(tái)，也就是新版GMP認(rèn)證。

自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求�，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

據(jù)悉，新版GMP認(rèn)證的難度要顯著高于過去，略低于歐盟認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)市食品藥品監(jiān)管局市場科有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新版GMP認(rèn)證強(qiáng)化了管理方面的要求。一是提高了對人員的要求，明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。二是提高了部分硬件要求，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。三是圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。四是強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接。

新版GMP認(rèn)證難度更高

我市已經(jīng)排出認(rèn)證時(shí)間表

目前，我市共有93家企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可證，通過GMP認(rèn)證73家，其中通過新版GMP認(rèn)證32家，在建企業(yè)近200家。也就是說，已經(jīng)通過認(rèn)證的73家企業(yè)中，還有41家要至少在2015年年底完成認(rèn)證，這個(gè)任務(wù)可謂任重道遠(yuǎn)。

目前，我市的藥監(jiān)部門已經(jīng)制定了《亳州市藥品生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)新版藥品GMP實(shí)施方案》，并排出了藥業(yè)生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證時(shí)間表。

新版GMP認(rèn)證分5個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行，其中第一時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2013年上半年，計(jì)劃認(rèn)證企業(yè)11家;第二時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2013年下半年，計(jì)劃認(rèn)證企業(yè)7家;第三時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2014年上半年，計(jì)劃認(rèn)證企業(yè)7家;第四時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2014年下半年，計(jì)劃認(rèn)證企業(yè)7家;第五時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2015年上半年，計(jì)劃認(rèn)證企業(yè)26家。

這一時(shí)間表比國家規(guī)定的 “大限”，足足提早了半年。

“之所以排出這樣的時(shí)間表，是根據(jù)企業(yè)GMP證書有效期來確定的。”我市藥監(jiān)部門安監(jiān)市場科相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，特別是2015年，要認(rèn)證26家企業(yè)，任務(wù)十分繁重。

“我們要力爭轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)全部實(shí)施新版GMP認(rèn)證工作。”市食品藥品監(jiān)督管理局局長劉青山告訴記者，新版GMP認(rèn)證不僅是關(guān)系到企業(yè)生死存亡的大事，中藥產(chǎn)業(yè)也是我市的首位產(chǎn)業(yè)，因此，能否如期完成新版GMP認(rèn)證，對亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，意義重大。

新版藥品GMP的實(shí)施將進(jìn)一步提高行業(yè)門檻，這就提醒那些目前還達(dá)不到要求的企業(yè)，要提早進(jìn)行技術(shù)改造，不然就有被淘汰出局的危險(xiǎn)。“我們也提醒企業(yè)，要高度重視，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和企業(yè)實(shí)際情況，制訂切實(shí)的推進(jìn)方案。杜絕等待觀望和僥幸心理，科學(xué)合理安排本企業(yè)的實(shí)施新版藥品GMP認(rèn)證工作，要早計(jì)劃、早準(zhǔn)備、早實(shí)施，認(rèn)證宜早不宜晚。”劉青山說。

據(jù)悉，我市藥監(jiān)部門將引導(dǎo)企業(yè)積極申報(bào)，采取分片督導(dǎo)、上門服務(wù)、預(yù)認(rèn)證等一系列措施，全面實(shí)施推進(jìn)工作。

新版GMP帶來發(fā)展新機(jī)遇

我市雖然是中華藥都，中藥企業(yè)眾多。但絕大多數(shù)中小企業(yè)對照新版GMP認(rèn)證還有很大差距，無論是硬件還是軟件，都面臨著很大的改造升級任務(wù)。

“新修訂藥品GMP的實(shí)施，對我們企業(yè)來說，必將面臨新一輪的技術(shù)改造和文件編制，加大了企業(yè)投資，增大了成本，是一次嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，但是也沒有退路。”我市一家藥企負(fù)責(zé)人告訴記者。

“按時(shí)實(shí)施新修訂藥品GMP是國家確定的底線，到期完不成的企業(yè)將停產(chǎn)。但實(shí)施新修訂藥品GMP對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，不僅是一次生死考驗(yàn)，也是一次發(fā)展機(jī)遇。”劉青山說， 國家實(shí)施新修訂的藥品GMP，不僅是為了有效保障藥品質(zhì)量，還要調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

當(dāng)前，我市的大多數(shù)藥企還是以生產(chǎn)中藥飲片為主，而這次新版GMP認(rèn)證的實(shí)施，對眾多飲片企業(yè)來說就是一次很好的發(fā)展機(jī)遇。“企業(yè)應(yīng)該抓住新版GMP認(rèn)證、國家政策支持、經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、人民生活水平逐步提高等發(fā)展機(jī)遇，采取有效措施，理清發(fā)展思路，由以追求數(shù)量為主的發(fā)展向追求質(zhì)量、規(guī)模、效益轉(zhuǎn)變;由以生產(chǎn)飲片為主，向生產(chǎn)中成藥、中藥保健食品、中藥調(diào)味品轉(zhuǎn)變;由生產(chǎn)普通飲片向生產(chǎn)精致飲片、小包裝飲片等高附加值產(chǎn)品轉(zhuǎn)變。”

劉青山說，這不僅有利于企業(yè)今后的發(fā)展，也促進(jìn)了我市的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)升級，提高競爭實(shí)力。

“企業(yè)家要樹立創(chuàng)新理念，推進(jìn)企業(yè)管理、技術(shù)、品種等創(chuàng)新。”劉青山說，藥監(jiān)部門希望以新版GMP認(rèn)證為契機(jī)，引導(dǎo)企業(yè)要樹立創(chuàng)新理念，開闊思維，做好企業(yè)發(fā)展規(guī)劃。有條件的企業(yè)要逐步建立和壯大科研隊(duì)伍，提高科研水平，尋找企業(yè)新的增長點(diǎn)。