一場藥品專利無效官司的背后（微故事·法治中國）

記者 朱思雄 韓俊杰

去年3月，一場牽動全國數(shù)千萬乙肝和艾滋病患者神經(jīng)的替諾福韋專利無效案件，上訴至北京市高級人民法院。經(jīng)過緊張的庭審，法院終審判決：維持國家知識產(chǎn)權(quán)局對美國吉利德公司替諾福韋專利的無效裁定。至此，這場長達5年多的專利無效案件以國外公司敗訴告終，也意味著替諾福韋迎來“平價時代”。

替諾福韋是由吉利德公司生產(chǎn)的新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是目前用于治療乙肝和艾滋病的抗病毒一線藥物。由于吉利德公司的專利壟斷，一瓶替諾福韋在國內(nèi)曾經(jīng)賣到1500元左右，是國產(chǎn)藥品的18倍，使得國內(nèi)乙肝患者不堪重負。一份數(shù)據(jù)資料顯示，中國乙肝患者平均一年治療費用達1.8萬元，而中國每年用于乙肝診療的費用高達1000億元。不少國內(nèi)患者只能舍近求遠，想方設法從境外代購廉價藥品。

談起這起案件，安徽貝克聯(lián)合制藥有限公司董事長王志邦用“一波十折”來形容。“2011年，國內(nèi)企業(yè)對吉利德替諾福韋的化合物專利、制劑專利及分案專利相繼提出了無效申請，國家專利復審委員會裁定吉利德科學股份有限公司用于治療乙肝和艾滋病的替諾福韋專利全部無效。吉利德公司以不甘心失敗和故意拖延國產(chǎn)藥為目的提起了司法訴訟。”王志邦說，吉利德公司只是在已經(jīng)公開的抗病毒母核PMPA活性成分外，增加了一些輔助吸收成分，而任何其他公司都可以經(jīng)過不同的工藝做到。

在王志邦看來，已對公眾公開的技術(shù)就應該讓普通人享受，而不能再去申請專利了。而替諾福韋抗病毒活性成分的母核PMPA，早在1997年就在國際艾滋病會議上公開了。“雖然分子式相同，但是工藝肯定不同，通過分解分子式，原料、中間體、催化劑、反應條件都可能不同，這里有中國企業(yè)的創(chuàng)新。”王志邦說，壟斷藥企業(yè)開始的售價為1500元，如果國內(nèi)的艾滋病患者和乙肝患者有一半人服用替諾福韋片，那就是幾百億，因此他們有動機、有理由、有條件和國內(nèi)藥企訴訟下去，拖下去。

吉利德公司起訴至北京一中院后，原本準備充分的一家公司因為一個小小的失誤而遭遇“滑鐵盧”，那就是關(guān)鍵證據(jù)公證過程中沒有進行“律師公證”。“中院據(jù)此判定駁回‘國家專利復審委做出的吉利德公司專利無效’的裁定。在這種情況下，國內(nèi)企業(yè)和復審委都只能上訴至北京高院。”王志邦說。

經(jīng)過艱辛的取證和訴訟，新的證據(jù)最終被采信，北京高院將案件發(fā)回重審。但吉利德公司不服中級法院重審后的判決，又上訴至北京高院，最后才有了北京高院作出的終審判決。此前，國內(nèi)另一家制藥企業(yè)也曾因治療乙肝的藥物拉美夫定而與葛蘭素公司對簿公堂，后者在敗訴后，很快將該藥品在國內(nèi)售價大幅下調(diào)。

“支持和保護藥企的技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的普通患者受益，法院的裁決給了我們堅強的信心和強大的法律支撐。”王志邦說。

專利是國內(nèi)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)和銷售最直接的門檻。有專家表示，對有效專利應堅決保護，對無效專利要勇于挑戰(zhàn)，有關(guān)部門應該在政策、資金等方面對國內(nèi)企業(yè)勇于挑戰(zhàn)無效專利的做法給予支持。據(jù)了解，此次勝訴，也使得國內(nèi)藥企生產(chǎn)的替諾福韋最終上市前景光明。

《 人民日報 》（ 2017年05月10日 17 版）