黃淮網(wǎng)(費堅真 徐仕評) 7月28日，徐州市市場監(jiān)管局在海天假日酒店舉辦醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)暨“徐州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理公示牌”授牌儀式，目的是進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，夯實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任，明確企業(yè)是醫(yī)療器械安全第一責任人，加強醫(yī)療器械經(jīng)營行為監(jiān)管，保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有效實施。

徐州市市場監(jiān)管局藥械流通處全體人員、各縣(市)區(qū)局藥械科負責人和鼓樓、云龍、泉山三個主城區(qū)的120家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代表共計150余人參加了活動。

會上，江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥械經(jīng)營監(jiān)管處石玉如處長，向與會人員作醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。

徐州市市場監(jiān)管局副局長孟昭林從現(xiàn)行法規(guī)的要求、放管服改革的需要、促進企業(yè)發(fā)展的必要條件三個方面深刻闡述了落實企業(yè)主體責任的重要意義，從企業(yè)的規(guī)范意識、管理水平和人員業(yè)務(wù)素質(zhì)方面分析了全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)呈現(xiàn)“小、散、高、弱”特點的原因，并對做到精業(yè)敬業(yè)分別對企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員和從業(yè)人員提出了要求，并就嚴格依法管理，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展要求監(jiān)管人員加大監(jiān)管力度、提高監(jiān)管效能、轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，堅持寓監(jiān)管于服務(wù)，既要嚴格執(zhí)法，又要提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，幫助企業(yè)健康發(fā)展，為百姓用藥保駕護航。

據(jù)悉，今年以來，徐州市市場監(jiān)管局認真貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省、市領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于新冠肺炎疫情防控工作的部署要求，持續(xù)加強新冠肺炎疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管。加強轄區(qū)內(nèi)疫情防控所需的抗病毒、抗菌藥物以及醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計(測溫儀)、消毒劑等產(chǎn)品，以及出口5大類產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，加大違法違規(guī)行為查處力度。共檢查藥械經(jīng)營企業(yè)32147家次，藥械使用單位1809家次，處理投訴舉報175件，移交口罩案件1件。

嚴格落實《2020年徐州市藥械監(jiān)督檢查計劃表》下達的任務(wù)。以“四不兩直”為主要方式，以疫苗、無菌和植入類、需冷鏈運輸品種、含麻制劑、二類精神藥品等為重點，不斷建立完善監(jiān)管檔案，及時移交檢查發(fā)現(xiàn)的問題。目前,市局完成了提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)的全覆蓋檢查，提前完成了對每個縣(市)區(qū)4家接種單位、12家疾控機構(gòu)和5家以上藥品經(jīng)營企業(yè)的抽查任務(wù)。移交三級醫(yī)療機構(gòu)案件一起，約談三級醫(yī)療機構(gòu)主要負責人一次。

扎實開展了疫苗安全百日提升行動。嚴格疫苗儲存、運輸管理，強化疫苗預(yù)防接種中的質(zhì)量監(jiān)管，做到監(jiān)管底數(shù)清、疫苗來源明、運輸儲存嚴、接種效果好，與市衛(wèi)健委聯(lián)合組織檢查一次，檢查疾控機構(gòu)一家、接種單位2家。監(jiān)督檢查，并聯(lián)合舉辦全市疾控中心和預(yù)防接種機構(gòu)疫苗管理工作培訓(xùn)班。市局藥械處出動執(zhí)法人員150余人次，提前完成了省局下達的抽查任務(wù)，累計檢查疾控機構(gòu)12家、接種單位70多家。聯(lián)合市衛(wèi)健委、市生態(tài)環(huán)境局，組織開展全市疾控機構(gòu)收集、保管過期疫苗的無害化處置工作，共銷毀過期、不合格疫苗31個品種、82901支。

積極組織了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量提升行動。認真落實國家局部署的無菌和植入類醫(yī)療器械專項、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動等專項要求，突出對貯存、運輸有特殊要求的高風險產(chǎn)品企業(yè)的監(jiān)督檢查，目前已完成主城區(qū)(云龍、鼓樓、泉山)無菌、植入類、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)86家，出動執(zhí)法人次168人次，移交立案查處17家，責令改正2家，注銷5家。

加強醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量安全檢查力度。加強對醫(yī)療機構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。市局負責檢查主城區(qū)三級醫(yī)療機構(gòu)，各縣(市)區(qū)局負責檢查轄區(qū)內(nèi)除市局檢查以外的其他醫(yī)療機構(gòu)，督促醫(yī)療機構(gòu)嚴把藥械采購質(zhì)量關(guān)和儲存養(yǎng)護關(guān)，嚴肅查處藥械使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，保障人民群眾用藥用械安全。

會上，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代表簽訂《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書》。

國科恒泰醫(yī)療科技(徐州)有限公司賈冬云副總經(jīng)理、上藥控股徐州股份有限公司質(zhì)管部王素革經(jīng)理、徐州康福爾電子科技有限公司陳建民經(jīng)理進行交流發(fā)言。

依次向鼓樓、云龍、泉山三個主城區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代表發(fā)授《徐州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理公示牌》。