黃淮網(wǎng)(徐仕評(píng) 費(fèi)堅(jiān)真)  11月26日上午，江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管培訓(xùn)班在徐州市舉辦。江蘇省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳和平、徐州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)吳德法出席了開(kāi)班儀式。

舉辦全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管培訓(xùn)班，目的是深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度和國(guó)家、省關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管的部署要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管能力水平，為全面做好新體制新形勢(shì)下的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作提供更加有力的能力支撐。

陳和平強(qiáng)調(diào)，我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作要做到四個(gè)必須堅(jiān)持。一是必須堅(jiān)持以習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求為根本遵循，并將之具體地、嚴(yán)格地落實(shí)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作的各領(lǐng)域、全過(guò)程。二是必須堅(jiān)持依法監(jiān)管，全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，夯實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，聚焦監(jiān)督檢查主責(zé)主業(yè)有效落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。三是必須堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，突出和圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理，統(tǒng)籌安排監(jiān)管任務(wù)、綜合運(yùn)用監(jiān)管資源、不斷提高監(jiān)管效能，堅(jiān)決守住不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故和系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的底線。四是必須堅(jiān)持監(jiān)管發(fā)展并重，順應(yīng)推進(jìn)“放管服”改革和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等要求，做到寓監(jiān)管于服務(wù)之中，通過(guò)依法、科學(xué)、有效的監(jiān)管倒逼經(jīng)營(yíng)使用行為的合法合規(guī)，引導(dǎo)和支持新技術(shù)新業(yè)態(tài)新模式的健康發(fā)展，促進(jìn)我省醫(yī)療器械流通行業(yè)做大做強(qiáng)。

吳德法介紹了今年以來(lái)徐州市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)在醫(yī)療器械監(jiān)管工作方面取得的成效。一是勇于擔(dān)責(zé)，持續(xù)加強(qiáng)新冠肺炎疫情防控藥械質(zhì)量的安全監(jiān)管。加強(qiáng)疫情防控所需的抗病毒藥物以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，加大違法違規(guī)行為查處力度。啟動(dòng)應(yīng)急審批，徐州保根防護(hù)用品有限公司生產(chǎn)一類醫(yī)療器械“隔離衣”產(chǎn)品一個(gè)工作日內(nèi)完成審核備案，有效緩解了市場(chǎng)短缺。二是強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任。為全市零售藥店統(tǒng)一制作、發(fā)放“徐州市藥品經(jīng)營(yíng)(零售)安全監(jiān)督管理公示牌”，公示了企業(yè)主體責(zé)任、負(fù)面清單及安全承諾書。三是加強(qiáng)對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管。實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全覆蓋無(wú)死角，開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”等專項(xiàng)整治工作�！缎熘菔兴幤肪W(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治方案》被省局轉(zhuǎn)發(fā)，在全省中藥飲片等專項(xiàng)整治工作會(huì)議和省局半年工作座談會(huì)上，市局先后作了經(jīng)驗(yàn)交流發(fā)言。

培訓(xùn)班上，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所吳捷主任解讀了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)現(xiàn)狀及監(jiān)管政策，無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處副處長(zhǎng)劉會(huì)永介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管工作，廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)協(xié)會(huì)特聘專家蔡偉對(duì)醫(yī)療器械使用違法行為進(jìn)行了分析。

來(lái)自全省各市市場(chǎng)監(jiān)管局藥械處處長(zhǎng)及業(yè)務(wù)骨干100余人參加了培訓(xùn)。