黃淮網(wǎng)(費(fèi)堅(jiān)真 通訊員 徐仕評(píng))  新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)已于2024年7月1日施行。7月16日，徐州市賈汪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理提升培訓(xùn)會(huì)。培訓(xùn)會(huì)旨在宣貫新版《規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家、省、市關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全的決策部署，扎實(shí)推進(jìn)企業(yè)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全的各項(xiàng)工作，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化。全區(qū)216家重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加了培訓(xùn)。

培訓(xùn)會(huì)上，徐州市市場(chǎng)監(jiān)管局藥械流通處業(yè)務(wù)骨干對(duì)比新舊《規(guī)范》內(nèi)容，從監(jiān)管層面和企業(yè)經(jīng)營(yíng)層面，詳細(xì)講解了醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸與售后管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注意事項(xiàng)。

會(huì)議對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出要求：

一要提高思想認(rèn)識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。企業(yè)要提高依法經(jīng)營(yíng)、守法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)，高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全，企業(yè)負(fù)責(zé)人要嚴(yán)格按照新《規(guī)范》和《條例》等法律法規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)要嚴(yán)格落實(shí)人員培訓(xùn)制度，不斷完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力。

二要落實(shí)質(zhì)量管理制度，保障醫(yī)療器械流通安全。企業(yè)要重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴(yán)格制定并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，提高從業(yè)人員的醫(yī)療器械安全意識(shí);要嚴(yán)格落實(shí)自查自糾，以更高標(biāo)準(zhǔn)做好內(nèi)部管理;要嚴(yán)格做好采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全。

下一步，賈汪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將把此次培訓(xùn)成果落實(shí)到日常監(jiān)督管理中去，不斷加大對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查和法律法規(guī)宣貫力度，進(jìn)一步規(guī)范全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障人民群眾用械安全。