減重新藥16個月跑出上市加速度

原題：江蘇以全鏈條改革打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)制造高地

減重新藥16個月跑出上市加速度

9月30日，蘇州信達生物制藥集團的生產(chǎn)車間，兩層樓高的不銹鋼生物反應(yīng)器靜靜運轉(zhuǎn)，pH值、溶氧量等參數(shù)值實時顯示。

隔著顯示玻璃，信達生物制藥企業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人殷則陽告訴記者，這些模擬人體內(nèi)環(huán)境的巨大罐體，正是全球首個且唯一獲批上市的雙靶點減重藥物瑪仕度肽的誕生地。

2025年被稱為“減重元年”。從去年2月提交減重適應(yīng)癥上市申請，到今年6月獲批上市，瑪仕度肽用16個月跑出了上市“加速度”，憑借其獨特的雙靶點設(shè)計，成為攪動國際減重藥物市場的“破局者”。

藥品上市后表現(xiàn)“炸場”，成為企業(yè)重要的營收增長極。而快速上市的背后，得益于江蘇健全完善的體制機制，著力實現(xiàn)全鏈條突破與賦能，促進各類先進生產(chǎn)要素向發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力集聚。

全球生物醫(yī)藥競爭日趨白熱化，細胞與基因治療、雙靶點藥物等新賽道不斷涌現(xiàn)。然而，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新仍然面臨不少“堵點”。

傳統(tǒng)的藥品上市審評審批標準與企業(yè)實際需求之間的差距仍然存在。“我們希望實現(xiàn)多肽類化藥與生物制品共線生產(chǎn)，但常規(guī)審批難以支持這一創(chuàng)新需求。”殷則陽回憶說。

這類訴求并不是個例。省藥品監(jiān)督管理局行政審批處邱百靈坦言，根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，該類型共線生產(chǎn)可能存在交叉污染風(fēng)險，常規(guī)審批流程確實難以滿足企業(yè)需求。

關(guān)關(guān)難過關(guān)關(guān)過，改革就是迎難而上。省藥監(jiān)局行政審批處處長沈曉潔說，針對企業(yè)現(xiàn)實需求，我省率先建立起“一企一策”的幫扶機制，對創(chuàng)新藥械摸清底數(shù)、收集需求，審評關(guān)口前移，從臨床試驗階段就提前介入，針對瑪仕度肽這類重大創(chuàng)新品種，成立服務(wù)專班，組織專家深入企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，從工藝設(shè)計、潔凈區(qū)布局、風(fēng)險控制等多個維度進行全面評估，指導(dǎo)企業(yè)建立嚴格的防污染控制體系，最終形成個性化的解決方案。同時，幫助企業(yè)積極與國家藥品監(jiān)督管理局溝通協(xié)調(diào)，推動該共線生產(chǎn)方案獲得國家認可，為生產(chǎn)線快速投產(chǎn)掃清障礙。

改革不是單兵突進，而是系統(tǒng)集成。黨的二十屆三中全會提出，要“健全因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力體制機制”。一項貫通“研發(fā)—制造—流通—使用”全鏈條的系統(tǒng)性改革在江蘇展開。

邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的“好消息”，要來得更早一些。去年年底，該公司進口注冊項目“質(zhì)子治療系統(tǒng)”獲國家藥監(jiān)局第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械批準上市。質(zhì)子是一種帶正電的粒子，通過摧毀癌細胞DNA的方式阻止其正常復(fù)制。相較于光子放療，質(zhì)子放療更為精準。邁勝質(zhì)子治療系統(tǒng)的超高速筆形束掃描技術(shù)最快可以在50毫秒內(nèi)完成能量層切換，在6秒內(nèi)完成對腫瘤靶區(qū)遞送一升的劑量。這意味著放射劑量將更集中在腫瘤處，對正常組織損害更少，為鄰近重要器官或者容易移動的腫瘤靶區(qū)提供快速、穩(wěn)定、安全的治療。

有別于一般醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗和出廠放行過程，超大型有源醫(yī)療設(shè)備需要在醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場組裝調(diào)試和檢驗。此類產(chǎn)品尚無現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，企業(yè)對注冊質(zhì)量體系核查模式和流程不甚了解，省藥監(jiān)局與企業(yè)一路“摸著石頭過河”。

接到企業(yè)訴求后，省核查中心積極向國家藥監(jiān)局核查機構(gòu)匯報，向外省檢查機構(gòu)同行交流請教，學(xué)習(xí)掌握同類產(chǎn)品檢查方式方法和關(guān)注的風(fēng)險點，安排工作小組對接和跟蹤服務(wù)，以“行業(yè)專家”為目標，參與相關(guān)檢查核查規(guī)范性文件的制定，積極提升專業(yè)水平，為檢查爭取有利條件，一路助推實現(xiàn)“零的突破”。

瑪仕度肽與質(zhì)子治療系統(tǒng)的待遇，都不是孤例。截至目前，江蘇“創(chuàng)新型藥械咨詢服務(wù)交互平臺”共入駐企業(yè)93家，涉及208個創(chuàng)新藥品、250多個創(chuàng)新醫(yī)療器械。企業(yè)可在線提交注冊檢驗等相關(guān)問題，對應(yīng)服務(wù)專班人員在5個工作日內(nèi)予以答復(fù)。完成上市申請以及上市后變更的藥品項目可以從交互平臺上“畢業(yè)”，同時也會不斷有新的項目加入。

作用靶點在國際上尚屬空白的原始創(chuàng)新藥物、為復(fù)發(fā)難治性腫瘤患者提供新治療方向的“救命藥”、為骨科醫(yī)生提供“延長臂”的關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手控器械……在“靶向精準、全程陪伴”的幫扶模式下，越來越多的江蘇創(chuàng)新藥械從實驗室走向市場，從“紙上藍圖”變?yōu)?ldquo;臨床現(xiàn)實”，為提升全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力、滿足人民群眾多樣化的健康需求注入了強勁動力。

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“靶向式”服務(wù)

助企深耕創(chuàng)新藥研發(fā)

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

近年來，我省高度重視藥品監(jiān)管改革，相關(guān)工作列入省委深改委年度工作要點，細化提出23項改革內(nèi)容、83條具體措施，以我省全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)制造高地。

勇于先試先行。積極爭取承接國家事權(quán)、先行試點，全國首批承接優(yōu)化藥品補充申請改革、生物制品分段生產(chǎn)試點，蘇州工業(yè)園區(qū)藥品口岸適用全國通關(guān)一體化模式獲準實施，泰州藥品進口口岸成功獲批，全省藥品進口口岸總數(shù)達4個，數(shù)量全國第一。

優(yōu)化服務(wù)機制。創(chuàng)新建立“面對面”對接服務(wù)、“一品一專班”和審評集中攻堅3項機制，連續(xù)5年全覆蓋對接服務(wù)13個設(shè)區(qū)市，靠前指導(dǎo)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報，累計解決企業(yè)、園區(qū)訴求1400余項。

促進平臺創(chuàng)新。積極推動“腦機接口共性創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺”項目并獲國家發(fā)展改革委立項；推動“藥品可信數(shù)據(jù)空間”項目獲批國家2025年可信數(shù)據(jù)空間創(chuàng)新發(fā)展試點。推動疫苗批簽發(fā)檢驗授權(quán)，獲批疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項目。

強化機構(gòu)建設(shè)。創(chuàng)新“省管市用市保障”模式，設(shè)立10個審評核查分中心，將159項省級事項就近賦予當?shù)剞k理，建設(shè)10個駐外藥品醫(yī)療器械檢驗室（聯(lián)合實驗室）。

“靶向式”“保姆式”服務(wù)，不僅讓企業(yè)感受到改革的溫度與效率，更堅定了他們在江蘇深耕創(chuàng)新藥研發(fā)的信心。如今，在江蘇，越來越多的創(chuàng)新藥械正借助審評審批“加速度”，加速從科研成果轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，為人民群眾的生命健康保駕護航。（楊彥 陳明慧）

來源：新華日報