為進(jìn)一步保障群眾用藥安全，“十二五”以來(lái)，市食藥監(jiān)局對(duì)我市藥品產(chǎn)業(yè)突出抓項(xiàng)目、抓連鎖、抓集聚區(qū)建設(shè)，鼓勵(lì)、扶持創(chuàng)新藥物研發(fā)，著力提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，從政策扶持、技術(shù)培訓(xùn)、審批、縮短辦事時(shí)限等方面為醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)和支持，“兩園兩區(qū)”醫(yī)藥板塊初步形成，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)向好發(fā)展態(tài)勢(shì)。本報(bào)全媒體記者 鄭微

引進(jìn)重大項(xiàng)目 推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

“十二五”以來(lái)，我市著力引進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。完成江蘇九旭藥業(yè)品種轉(zhuǎn)移、必康醫(yī)藥綜合體和信和、雷奧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，整合恩華、三江、淮海等醫(yī)藥企業(yè)入駐醫(yī)藥股份產(chǎn)業(yè)園，規(guī)模以上企業(yè)藥品銷售額從2011年的112.55億，增加到2015年的163.72億元，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)遞增近10％的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品集中、產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

進(jìn)入“十三五”以來(lái)，市食藥監(jiān)局堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、示范引領(lǐng)，持續(xù)加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)工程，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)提檔升級(jí)。包括開發(fā)區(qū)新醫(yī)藥、生

物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)園區(qū)的建設(shè)，扶持企業(yè)加強(qiáng)科技創(chuàng)新，加大研發(fā)投入，形成產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚發(fā)展效應(yīng)。

為加大扶持力度推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)可持續(xù)發(fā)展，市食藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管，向連鎖企業(yè)提出“八統(tǒng)一”要求，要求健全完善藥品追溯系統(tǒng)，配合做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，并鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與生物等效性研究；鞏固無(wú)菌、植入醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)施成果，督導(dǎo)第三類有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范。推進(jìn)恩華、萬(wàn)邦和九旭等醫(yī)藥企業(yè)項(xiàng)目審查審評(píng)、品種轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證檢查等，切實(shí)幫助企業(yè)解決質(zhì)量管理和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中遇到的困難和問(wèn)題，以推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

強(qiáng)化技術(shù)支撐 加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)

強(qiáng)化技術(shù)支撐，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警，提升食品藥品安全工作能力 。為完善我市藥品檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、輿情監(jiān)控等監(jiān)測(cè)，在“十二五”期間，市食藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)食品藥品檢測(cè)中心建設(shè)，發(fā)揮食品藥品安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警技術(shù)支撐作用。全市完成“四品一械”監(jiān)督性抽檢和評(píng)價(jià)性抽檢21932批次，上報(bào)ADR報(bào)告表4148份、MDR報(bào)告表1347份、藥物濫用調(diào)查表341份。食品檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)任務(wù)基本完成，具備檢測(cè)食品、保健食品、化妝品常規(guī)項(xiàng)目指標(biāo)能力，累計(jì)完成抽檢藥品9620批、快檢13000批、食品4452批、保健食品382批、化妝品194批，核準(zhǔn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)用戶2222家，ADR報(bào)告表32568份、MDR報(bào)告表8416份、藥物濫用調(diào)查表2108份，提請(qǐng)省局暫停銷售藥品品種55個(gè)。

進(jìn)入“十三五”以來(lái)，市食藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)縣級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)整合，加大市級(jí)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心建設(shè)投入，新增財(cái)政專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)近200萬(wàn)元；完成“四品一械”監(jiān)督性抽樣2546批次，核查處置抽檢不合格案件20件，完成公安提請(qǐng)產(chǎn)品鑒定377批次，有效提升了藥品安全整體水平。

堅(jiān)持源頭控制 推動(dòng)藥品安全形勢(shì)持續(xù)改善

為保障群眾用藥安全，進(jìn)一步破解民生熱點(diǎn)問(wèn)題，市食藥監(jiān)局堅(jiān)持源頭控制、產(chǎn)管并重、重典治亂。相繼開展藥用輔料、中藥及飲片、特殊藥品、功能性保健食品、進(jìn)口及特殊類化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、網(wǎng)上非法銷售藥品等專項(xiàng)檢查活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法，嚴(yán)把產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)，推進(jìn)實(shí)施無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范。同時(shí)，不斷加強(qiáng)麻醉藥品、精神類藥品、含麻制劑等特殊藥品監(jiān)管；深化農(nóng)村食品藥品安全，將監(jiān)督檢查重點(diǎn)向城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村延伸，推動(dòng)藥品安全形勢(shì)持續(xù)改善。

同時(shí)，持續(xù)發(fā)力案件查辦工作。依托“兩法”銜接機(jī)制，在“1+3”協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)辦案機(jī)制基礎(chǔ)上，強(qiáng)化“兩法銜接”信息平臺(tái)對(duì)接，探索“提前介入、聯(lián)合調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)移送、共同查辦”工作模式，實(shí)現(xiàn)信息互通、資源共享，查處案件工作走在全省前列。向社會(huì)公開承諾的“你買到假藥、我?guī)湍闼髻r”服務(wù)項(xiàng)目被市政府確定為法治徐州建設(shè)八件重點(diǎn)實(shí)事之一；還被省局表彰為“打假保名牌”先進(jìn)單位和“藥品安全專項(xiàng)整治工作先進(jìn)單位”，并連續(xù)五年獲得“重大案件查處工作先進(jìn)單位”稱號(hào)。

依法科學(xué)監(jiān)管，實(shí)施精準(zhǔn)治理。以貫徹落實(shí)新修訂、新頒布實(shí)施的法律法規(guī)為契機(jī)，完成16家新版GMP、20家GSP認(rèn)證檢查及17家無(wú)菌和置入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑飛行檢查，對(duì)11家在產(chǎn)的483個(gè)品種、7家50個(gè)基本藥物中標(biāo)品種開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查覆蓋率200%，切實(shí)守住藥品安全底線。

日常工作聯(lián)系電話：83727053 83728616

來(lái)源：徐州日?qǐng)?bào)