今天上午，國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)總局召開“乙肝疫苗調(diào)查進(jìn)展通氣會”。通報稱，對“涉事”的2批次康泰乙肝疫苗進(jìn)行了前期檢驗，未發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制中有影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。其他6個批次樣品正在檢驗過程中。

據(jù)了解，截至目前，全國共有18例疑似疫苗致傷亡事件，其中有17例已經(jīng)死亡，另外有1例已經(jīng)康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)(過敏性休克)。

上午通報深圳康泰疫苗未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

據(jù)通報，2013年12月，國家食藥監(jiān)總局派出檢查組，對深圳康泰公司進(jìn)行了全面檢查。

國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶介紹，經(jīng)檢查，檢查組認(rèn)為，康泰公司乙肝疫苗生產(chǎn)和質(zhì)控與注冊批準(zhǔn)的制造鑒定規(guī)程一致，通過對乙肝疫苗的原液、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量回顧，8個批次產(chǎn)品的各項鑒定結(jié)果、工藝參數(shù)與企業(yè)生產(chǎn)的其他批次相比較，其各項檢定結(jié)果均在合格范圍內(nèi)且基本穩(wěn)定，關(guān)鍵工藝參數(shù)在設(shè)定范圍內(nèi)，生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP要求。本次檢查未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中有影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。

李國慶表示，經(jīng)過檢查目前康泰公司乙肝疫苗生產(chǎn)規(guī)范，質(zhì)量是有保證的。

全國已有17例死亡病例

據(jù)了解，截至目前，全國共有18例疑似疫苗致傷亡事件，其中有17例已經(jīng)死亡，另外有1例已經(jīng)康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)(過敏性休克)。

國家衛(wèi)生計生委疾控局局長于競進(jìn)通報稱，2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關(guān)病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢相關(guān)工作后，將做出最終診斷。

于競進(jìn)介紹，1例重癥已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)(過敏性休克)。

于競進(jìn)說，在暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期間，各地又報告了13例懷疑接種了康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均為12月20日前接種乙肝疫苗。據(jù)了解，至少8例死亡病例死亡原因已明確臨床診斷，家長在看到媒體報道后，懷疑與疫苗接種有關(guān)，要求重新進(jìn)行診斷。

于競進(jìn)介紹，經(jīng)專家再次診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無關(guān);其他4例初步判斷與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將作出最終診斷。

進(jìn)展：深圳康泰通過認(rèn)證將恢復(fù)生產(chǎn)

今天上午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示，近期三家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)深圳康泰、天壇生物、大連漢信因未通過新版GMP認(rèn)證而停產(chǎn)，這三家企業(yè)的市場占有率大約75%，這是市場競爭的結(jié)果。深圳康泰已經(jīng)通過新修訂GMP檢查認(rèn)證，即將進(jìn)入公示期。公示期結(jié)束后，沒有問題很快會進(jìn)入生產(chǎn)。

昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家于2014年1月1日起停產(chǎn)。

中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版要求。

從2014年1月1日起，未通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停產(chǎn)。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產(chǎn)。

記者在國家食藥監(jiān)總局查詢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，真正通過新版GMP認(rèn)證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家的市場份額不到10%。

如此大規(guī)模的停產(chǎn)，國內(nèi)乙肝疫苗市場是否會出現(xiàn)短缺?國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門。

尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請認(rèn)證。通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

對于那些放棄認(rèn)證的企業(yè)，可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

回應(yīng)：停產(chǎn)與疑似疫苗致傷亡無關(guān)

昨日，天壇生物對外發(fā)表聲明稱，部分媒體報道“天壇生物乙肝疫苗不達(dá)標(biāo)被停產(chǎn)，未通過新規(guī)范認(rèn)證”;“公司現(xiàn)有的乙肝疫苗生產(chǎn)車間未通過新版GMP認(rèn)證，是否進(jìn)行改造還未最終確定;位于亦莊基地的新乙肝疫苗車間預(yù)計要到2014、2015年安排GMP認(rèn)證”;還有媒體報道，“高管離職或與此前天壇生物曝出疑似乙肝疫苗接種致死事件有關(guān)”。

針對上述媒體報道，天壇生物稱，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》實施規(guī)劃的要求，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須于2014年1月1日前通過新修訂的藥品GMP認(rèn)證。

根據(jù)整體經(jīng)營計劃安排，公司于2009年啟動本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施(含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施)于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。

天壇生物表示，公司乙肝疫苗停產(chǎn)、公司部分董事及高管辭去原有職務(wù)，與之前部分媒體報道的疑似乙肝疫苗事件無關(guān)。

為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應(yīng)，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)(含乙肝疫苗)的市場儲備任務(wù)。