上海攻克老年癡呆癥邁出關(guān)鍵一步，國產(chǎn)新藥完成臨床三期試驗

中國原創(chuàng)新藥出現(xiàn)集中爆發(fā)態(tài)勢

按照新藥研發(fā)規(guī)律，到二○二○年預(yù)計可再“交賬”30個左右重大品種

記者昨天獲悉，由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床三期試驗。這意味著該新藥研制邁過了最關(guān)鍵一步。

“甘露寡糖二酸（GV-971）”是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥，目前全球共有約4800萬患者。臨床三期試驗結(jié)果顯示，GV-971在認知功能改善的主要療效指標上達到預(yù)期，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。研究發(fā)現(xiàn)，GV-971還通過調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩(wěn)態(tài)，進而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進展。

研發(fā)團隊負責(zé)人介紹，GV-971臨床三期陽性結(jié)果是團隊21年拼搏的結(jié)晶，早期研發(fā)源于中國海大，深度研發(fā)由上海藥物研究所和綠谷制藥接續(xù)完成。上海綠谷制藥將于年內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請許可。

“中國創(chuàng)新藥物已走到面臨突破的重要關(guān)口。”中國科學(xué)院院士陳凱先日前表示，最近幾年，我國的原創(chuàng)新藥出現(xiàn)集中爆發(fā)的態(tài)勢。

國家“重大新藥創(chuàng)制”專項技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)近期在滬透露，新藥專項實施以來，截至5月已有32個一類新藥獲批新藥證書。針對從肝炎、實體瘤到阿爾茨海默病、糖尿病等的重大疾病，共有168個新藥化合物處于最后的第三期臨床試驗階段。按照新藥研發(fā)規(guī)律，到2020年預(yù)計可以再“交賬”30個左右的重大品種。該專項迄今投入研究經(jīng)費不到200億元，實現(xiàn)新藥產(chǎn)出則達1600億元。

在這批中國創(chuàng)新藥物中，全球首創(chuàng)或唯一的不在少數(shù)。比如EV71手足口病疫苗，就是國際首創(chuàng)并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，也是世界上首個針對兒童手足口病的疫苗。又如，埃博拉病毒疫苗也是我國獨立研發(fā)的完全自主知識產(chǎn)權(quán)品種。

抗腫瘤藥物有4個“替尼類”藥物在研，其中“呋喹替尼”適應(yīng)癥包括胃癌、非小細胞肺癌、結(jié)腸直腸癌，高效、低毒并適合聯(lián)合用藥，有潛力成為治療多種實體腫瘤的最佳同類型抑制劑，預(yù)計今明年可獲得新藥證書。

抗病毒藥物也預(yù)期取得長足進展。治療艾滋病的“艾博衛(wèi)泰”，研發(fā)至今已耗時15年，正如期進入流通領(lǐng)域，成為我國第一個用于艾滋病的原創(chuàng)新藥，也成為在全球率先上市的長效抗艾滋病新藥。另外，“莫非賽定”目前最有可能成為以單藥治愈乙肝的在研新藥，正在進行臨床三期研究。

“重大新藥創(chuàng)制”推進的其他中國原創(chuàng)藥，還包括治療腎性貧血的“羅沙司他”，作為口服小分子藥物，正在國際上進行慢性腎病患者貧血的臨床三期研究。

上海一直是生物醫(yī)藥研發(fā)高地。眼下，作為中國諾獎成果的后續(xù)，科研人員正致力于把青蒿素衍生物轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新藥，上海藥物所研發(fā)的馬來酸蒿乙醚胺，有望成為治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的有效藥物。 下轉(zhuǎn)◆5版

（上接第1版）今年初，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的“利妥昔單抗注射液”，被國家食藥監(jiān)總局納入“優(yōu)先審評程序藥品注冊申請”，意味著該藥有望今年上市，成為首個國產(chǎn)生物類似藥，用于治療非霍奇金淋巴瘤。

去年5月，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司的2型糖尿病候選新藥Dorzagliatin（血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控劑）三期臨床試驗啟動。這個創(chuàng)新藥有望2020年上市，將為我國糖尿病患者帶來福音。