1、倫理辦組織情況

 7月30日上午10點，徐州市第一人民醫(yī)院申報江蘇省衛(wèi)生健康委2019年度醫(yī)學科研項目11項和中醫(yī)科韓玉慧博士江蘇省雙創(chuàng)博士科研項目接受徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會倫理快速審查，并通過審批。

 近日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平同志主持召開了中央全面深化改革委員會第九次會議，審議并通過了《國家科技倫理委員會組建方案》，會議提出：科技倫理是科技活動必須遵守的價值準則，組建國家科技倫理委員會目的是加強統(tǒng)籌規(guī)劃和指導協(xié)調(diào)，推動構(gòu)建覆蓋全面、導向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的科技倫理治理體系。要抓緊完善制度規(guī)范，健全治理機制，強化倫理監(jiān)管，細化相關法律法規(guī)和倫理審查規(guī)則，規(guī)范各類科技活動。

 根據(jù)蘇衛(wèi)科教【2019】8號文件和省衛(wèi)生健康委2019年《醫(yī)學科研項目申報指南》要求，申報項目中如果是涉及人的生物醫(yī)學研究必須符合國家醫(yī)學研究倫理相關規(guī)定，出具倫理審查批準書。

 徐州市第一人民醫(yī)院倫理辦組織一名委員作為主審委員，2名委員參加快速審查會議，倫理委員仔細查看了申請者提交的材料：倫理審查申請表、主要研究者簡歷、臨床科學試驗研究方案、受試者知情同意書、受試者風險評估和應急預案等。主任委員趙玉良主任簽署了倫理批準書。

 2、國家相關法律、法規(guī)、政策

 近年來，國家對醫(yī)學倫理體系建設越加重視，出臺一系列相關政策、法規(guī)、文件、制度，其中涉及倫理體系建設的共計17個。2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)出臺《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(國食藥監(jiān)注[2010]436號) ;2016年，原衛(wèi)生部出臺《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(11號令);2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委第25號令);2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號);2017年，CFDA會同國家衛(wèi)生和計生委制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》(2017年第145號);2017年，國務院制定了《關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務院令第680號);2018年，國家衛(wèi)生健康委出臺《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》(1號令) 等。

 3、涉及人的生物醫(yī)學研究必須進行倫理審查

 《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委主任會議討論通過、公布，自2016年12月1日起施行。“11號令”所稱涉及人的生物醫(yī)學研究包括以下活動：

 (一)采用現(xiàn)代物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動;

 (二)醫(yī)學新技術或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動;

 (三)采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。

 從事涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學研究工作;研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準，研究者擅自開展項目研究工作的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告;對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。

徐州市第一人民醫(yī)院宣