抗601合劑、復(fù)方川貝散、棕色合劑、呼吸通口服液……這些價格低、效果好的醫(yī)院自造制劑，今后在家門口的社區(qū)醫(yī)院就能買到。省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)《關(guān)于印發(fā)第一批〈兒童專用制劑調(diào)劑使用品種清單〉和〈調(diào)出調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單〉的通知》（下簡稱為《通知》），南京市兒童醫(yī)院、蘇大附屬兒童醫(yī)院等13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)40種兒童專用制劑列入清單。

方便家長，也緩解大醫(yī)院壓力

醫(yī)院制劑就是醫(yī)院自己造的在本院臨床使用的、沒有獲得正式批號的“藥品”。此次《通知》明確，本著“合法、安全、簡便、高效”的原則，對臨床使用時間在10年及以上的兒童專用制劑在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用簡化手續(xù)。兒童專用制劑調(diào)入調(diào)出雙方只需將一年調(diào)劑使用總量一次性向藥監(jiān)部門提出申請，獲批后按季度向批準(zhǔn)單位報備調(diào)劑使用的品種、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、數(shù)量、有效期、檢驗(yàn)合格報告等信息即可。

“以前常有患兒家長排隊(duì)掛號，甚至從外地趕來，就是奔著院內(nèi)的‘明星藥’而來。”南京市兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任許靜說，該院入選清單的制劑療效確切、安全性高且價格實(shí)惠，在南京及周邊地區(qū)口碑很好，不少基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)早就對這些制劑有調(diào)劑需求。“比如抗601合劑在我們醫(yī)院已經(jīng)有幾十年的歷史了，是一種中成藥成分的復(fù)方制劑，具有清熱解毒、抗病毒的作用，一般用于感冒、支氣管炎、扁桃體炎等的治療。但在新規(guī)出臺前，調(diào)劑藥品要經(jīng)過層層審批，流程長、數(shù)量少，市民很難在基層開到。”

目前，全省共有168家基層醫(yī)院對10家大醫(yī)院的35個制劑品種提出調(diào)劑申請，總調(diào)劑量達(dá)28萬盒（瓶、袋、套）。南京市建鄴區(qū)南湖社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥房吳主任介紹說，根據(jù)此次公布的名單，該中心獲批每年從南京市兒童醫(yī)院調(diào)劑1萬盒抗601合劑、4000盒呼吸通口服液，“附近的居民，再也不用專程為開這些藥跑到市兒童醫(yī)院排隊(duì)了。”

新規(guī)出臺有望創(chuàng)造多贏局面。一方面，群眾能更方便地在基層開到需要的制劑；另一方面，也緩解了大醫(yī)院的就診壓力。

不定期抽查，保障用藥安全

如何保證兒童制劑能在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到安全使用？《通知》明確，兒童專用制劑調(diào)出方應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用兒童專用制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并對調(diào)入方相關(guān)臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員開展相關(guān)知識培訓(xùn)，兒童專用制劑調(diào)入方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑說明書要求進(jìn)行儲存保管和合理使用，不得超范圍、超期限使用。省衛(wèi)生健康委和省藥品監(jiān)督管理局將不定期對兒童專用制劑調(diào)劑使用和監(jiān)管情況進(jìn)行抽查。

目前，蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、南京市兒童醫(yī)院等10家調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)已制定簡化后流程的培訓(xùn)指導(dǎo)方案、調(diào)出制劑的培訓(xùn)手冊，對制劑成分、功能主治、規(guī)格、用法用量、臨床使用、注意事項(xiàng)和運(yùn)輸儲存方式等，通過建立微信工作群、qq工作群、電話及面授的形式開展培訓(xùn)。

省衛(wèi)生健康委副主任蘭青介紹說，過去很多兒童醫(yī)院的明星制劑療效好、價格便宜，但受制于原有調(diào)劑政策，多在本院使用。南京、蘇州、常州市兒童�？漆t(yī)院院內(nèi)制劑只有少部分調(diào)出使用，調(diào)出金額占2018年醫(yī)院院內(nèi)制劑總銷售金額的比例僅分別為3.6%、0.2%、9.1%，而無錫、徐州市兒童�？漆t(yī)院院內(nèi)制劑則只限于本院使用。

兒童藥“冷灶”回暖任重道遠(yuǎn)

據(jù)了解，全省各家大醫(yī)院都有自己的制劑，至少有上千種，其中兒童專用制劑占較大比例。除了本次列入清單的40種兒童專用制劑外，還有大量兒童專用制劑沒有惠及到更多患者。“明星制劑”如何惠及更多患兒？

長期以來，“兒童藥”品種匱乏，是我國醫(yī)藥領(lǐng)域的老問題。在我國3500多種藥品中，兒童專用劑型僅占1.7%；4000多家藥企中，專為兒童生產(chǎn)藥品的企業(yè)不足5%。“兒童和罕見病患者一樣，都是用藥人群中的‘弱勢群體’。”南京一兒科醫(yī)生向記者透露，由于覆蓋人群有限、研發(fā)成本過高、投資回報率較低等因素，兒童藥和罕見藥這兩個領(lǐng)域一直是醫(yī)藥行業(yè)的“冷灶”。

本月起剛剛施行的《藥品管理法》第16條明確規(guī)定，國家將采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

事實(shí)上，幾年前原國家衛(wèi)生計生委等6部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)等環(huán)節(jié)對保障兒童用藥提出了具體要求。根據(jù)政策要求，多個政府部門組織兒科臨床和藥學(xué)專家，對國外已上市但國內(nèi)尚沒有注冊上市的兒童適宜藥品劑型規(guī)格進(jìn)行梳理，于2016年開始制定發(fā)布《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，以引導(dǎo)兒童藥品研發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)合理生產(chǎn)。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來相當(dāng)長一段時間，由于藥物研發(fā)企業(yè)熱情不夠、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足等原因，兒童用藥品的研發(fā)想要取得突破性進(jìn)展不是一件易事。但在頂層政策支持下，兒童用藥品的研發(fā)水平必將逐步提升。（仲崇山 王 甜）