抗601合劑、復(fù)方川貝散、棕色合劑、呼吸通口服液……這些價(jià)格低、效果好的醫(yī)院自造制劑，今后在家門口的社區(qū)醫(yī)院就能買到。省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)《關(guān)于印發(fā)第一批〈兒童專用制劑調(diào)劑使用品種清單〉和〈調(diào)出調(diào)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單〉的通知》（下簡(jiǎn)稱為《通知》），南京市兒童醫(yī)院、蘇大附屬兒童醫(yī)院等13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)40種兒童專用制劑列入清單。

方便家長(zhǎng)，也緩解大醫(yī)院壓力

醫(yī)院制劑就是醫(yī)院自己造的在本院臨床使用的、沒(méi)有獲得正式批號(hào)的“藥品”。此次《通知》明確，本著“合法、安全、簡(jiǎn)便、高效”的原則，對(duì)臨床使用時(shí)間在10年及以上的兒童專用制劑在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用簡(jiǎn)化手續(xù)。兒童專用制劑調(diào)入調(diào)出雙方只需將一年調(diào)劑使用總量一次性向藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，獲批后按季度向批準(zhǔn)單位報(bào)備調(diào)劑使用的品種、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、有效期、檢驗(yàn)合格報(bào)告等信息即可。

“以前常有患兒家長(zhǎng)排隊(duì)掛號(hào)，甚至從外地趕來(lái)，就是奔著院內(nèi)的‘明星藥’而來(lái)。”南京市兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任許靜說(shuō)，該院入選清單的制劑療效確切、安全性高且價(jià)格實(shí)惠，在南京及周邊地區(qū)口碑很好，不少基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)早就對(duì)這些制劑有調(diào)劑需求。“比如抗601合劑在我們醫(yī)院已經(jīng)有幾十年的歷史了，是一種中成藥成分的復(fù)方制劑，具有清熱解毒、抗病毒的作用，一般用于感冒、支氣管炎、扁桃體炎等的治療。但在新規(guī)出臺(tái)前，調(diào)劑藥品要經(jīng)過(guò)層層審批，流程長(zhǎng)、數(shù)量少，市民很難在基層開(kāi)到。”

目前，全省共有168家基層醫(yī)院對(duì)10家大醫(yī)院的35個(gè)制劑品種提出調(diào)劑申請(qǐng)，總調(diào)劑量達(dá)28萬(wàn)盒（瓶、袋、套）。南京市建鄴區(qū)南湖社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥房吳主任介紹說(shuō)，根據(jù)此次公布的名單，該中心獲批每年從南京市兒童醫(yī)院調(diào)劑1萬(wàn)盒抗601合劑、4000盒呼吸通口服液，“附近的居民，再也不用專程為開(kāi)這些藥跑到市兒童醫(yī)院排隊(duì)了。”

新規(guī)出臺(tái)有望創(chuàng)造多贏局面。一方面，群眾能更方便地在基層開(kāi)到需要的制劑；另一方面，也緩解了大醫(yī)院的就診壓力。

不定期抽查，保障用藥安全

如何保證兒童制劑能在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到安全使用？《通知》明確，兒童專用制劑調(diào)出方應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用兒童專用制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并對(duì)調(diào)入方相關(guān)臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員開(kāi)展相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，兒童專用制劑調(diào)入方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行儲(chǔ)存保管和合理使用，不得超范圍、超期限使用。省衛(wèi)生健康委和省藥品監(jiān)督管理局將不定期對(duì)兒童專用制劑調(diào)劑使用和監(jiān)管情況進(jìn)行抽查。

目前，蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、南京市兒童醫(yī)院等10家調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)已制定簡(jiǎn)化后流程的培訓(xùn)指導(dǎo)方案、調(diào)出制劑的培訓(xùn)手冊(cè)，對(duì)制劑成分、功能主治、規(guī)格、用法用量、臨床使用、注意事項(xiàng)和運(yùn)輸儲(chǔ)存方式等，通過(guò)建立微信工作群、qq工作群、電話及面授的形式開(kāi)展培訓(xùn)。

省衛(wèi)生健康委副主任蘭青介紹說(shuō)，過(guò)去很多兒童醫(yī)院的明星制劑療效好、價(jià)格便宜，但受制于原有調(diào)劑政策，多在本院使用。南京、蘇州、常州市兒童�？漆t(yī)院院內(nèi)制劑只有少部分調(diào)出使用，調(diào)出金額占2018年醫(yī)院院內(nèi)制劑總銷售金額的比例僅分別為3.6%、0.2%、9.1%，而無(wú)錫、徐州市兒童�？漆t(yī)院院內(nèi)制劑則只限于本院使用。

兒童藥“冷灶”回暖任重道遠(yuǎn)

據(jù)了解，全省各家大醫(yī)院都有自己的制劑，至少有上千種，其中兒童專用制劑占較大比例。除了本次列入清單的40種兒童專用制劑外，還有大量?jī)和瘜Ｓ弥苿�沒(méi)有惠及到更多患者。“明星制劑”如何惠及更多患兒？

長(zhǎng)期以來(lái)，“兒童藥”品種匱乏，是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的老問(wèn)題。在我國(guó)3500多種藥品中，兒童專用劑型僅占1.7%；4000多家藥企中，專為兒童生產(chǎn)藥品的企業(yè)不足5%。“兒童和罕見(jiàn)病患者一樣，都是用藥人群中的‘弱勢(shì)群體’。”南京一兒科醫(yī)生向記者透露，由于覆蓋人群有限、研發(fā)成本過(guò)高、投資回報(bào)率較低等因素，兒童藥和罕見(jiàn)藥這兩個(gè)領(lǐng)域一直是醫(yī)藥行業(yè)的“冷灶”。

本月起剛剛施行的《藥品管理法》第16條明確規(guī)定，國(guó)家將采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。

事實(shí)上，幾年前原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等6部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)等環(huán)節(jié)對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。根據(jù)政策要求，多個(gè)政府部門組織兒科臨床和藥學(xué)專家，對(duì)國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有注冊(cè)上市的兒童適宜藥品劑型規(guī)格進(jìn)行梳理，于2016年開(kāi)始制定發(fā)布《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，以引導(dǎo)兒童藥品研發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)合理生產(chǎn)。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間，由于藥物研發(fā)企業(yè)熱情不夠、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足等原因，兒童用藥品的研發(fā)想要取得突破性進(jìn)展不是一件易事。但在頂層政策支持下，兒童用藥品的研發(fā)水平必將逐步提升。（仲崇山 王 甜）