華蘭生物6日晚間公告稱，公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司(以下簡稱“疫苗公司”)于2013年5月27日從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室取得了H7N9流感疫苗研發(fā)用毒株，正式啟動H7N9流感疫苗的研制。

2014年1月3日，疫苗公司研制的H7N9流感疫苗順利通過河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查，并獲河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理(受理號為：CXSL1300117豫、CXSL1300118豫、CXSL1300119豫、CXSL1300120豫)，申請事項(xiàng)：新藥申請：預(yù)防類生物制品1類，申報(bào)階段：臨床，申請人：華蘭生物疫苗有限公司。

公司稱，公司H7N9流感疫苗產(chǎn)品臨床研究獲得受理，表明該產(chǎn)品已完成臨床前研究，進(jìn)入注冊申報(bào)程序。根據(jù)國家相關(guān)注冊法規(guī)規(guī)定，該產(chǎn)品獲得臨床研究申請受理后，將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審評，審評通過后頒發(fā)臨床試驗(yàn)批件。

期間審評時(shí)間和結(jié)果具有一定的不確定性。審評通過后頒發(fā)臨床試驗(yàn)批件并依據(jù)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果也具有不確定性。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

據(jù)悉，華蘭生物主營血液制品和疫苗兩大業(yè)務(wù)。2013年1-6月，公司疫苗業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2752萬，僅占公司營收比例5.44%.公司相關(guān)負(fù)責(zé)人曾在公開場合表示，國內(nèi)疫苗市場競爭激烈，除了疫情高發(fā)期，公司疫苗業(yè)務(wù)基本處于盈虧平衡狀態(tài)。

因此，此次通過世衛(wèi)組織認(rèn)證以及藥監(jiān)部門的受理對于華蘭生物的疫苗業(yè)務(wù)至關(guān)重要。世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示，全球193個(gè)國家和地區(qū)中有84個(gè)國家和地區(qū)的疫苗供應(yīng)完全依賴于聯(lián)合國機(jī)構(gòu)采購。聯(lián)合國兒童基金會2008年在全球采購疫苗26億支，價(jià)值達(dá)6.33億美元，2009年采購數(shù)量達(dá)到29.9億支，價(jià)值達(dá)8.06億美元。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，若公司的H7N9流感獲得國家食藥監(jiān)局的批件，意味著公司流感疫苗在國內(nèi)外的銷售將取得重大突破。在每年流感多發(fā)季節(jié)，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購，以及聯(lián)合國和國際組織的招標(biāo)采購，對公司疫苗銷售會有很大的促進(jìn)作用，公司的業(yè)績增長潛力更大。