英國時間9月3日晚，醫(yī)學雜志《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱火鷹支架）在歐洲大規(guī)模臨床試驗的研究結果，該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影。

《柳葉刀》上發(fā)表的文章，對火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫(yī)院進行的臨床研究予以重點關注。這項試驗難度極大、開創(chuàng)了多個醫(yī)學界第一。

據(jù)介紹，大規(guī)模臨床試驗在保證最高療效前提下，采取了最低藥劑量的反常規(guī)作法�；瘊椫Ъ芤晕�包裹槽靶向洗脫為設計特點，支架的藥物搭載量是全球最低的，不到其他支架的1/3，但可實現(xiàn)同等療效，且安全性大幅增加，避開了裸支架“易產(chǎn)生血管術后再狹窄”和藥物支架“易引發(fā)晚期和極晚期血栓”的特征性缺陷，提高了安全性并大大減輕了病人后期的負擔。

據(jù)悉，火鷹支架研發(fā)團隊隸屬上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司�；瘊椫Ъ苣壳耙言谌�球36個國家和地區(qū)上市或完成注冊。

據(jù)該研究項目的主席和首席研究者、愛爾蘭國立戈爾韋大學介入心臟病學威廉姆·維金斯（William Wijns）教授介紹說：“這是一項針對全人群試驗，如果不是絕對有信心確保取得穩(wěn)定優(yōu)異的臨床療效，一般是不會冒風險進行針對全人群試驗的。微創(chuàng)敢于將火鷹支架與雅培的Xience支架進行對比，而后者是目前國際公認的藥物支架‘金標準’，這需要勇氣和信心。”火鷹支架的成功將為中國的醫(yī)療器械走向國際化開辟一條新路。（記者王春）