黃淮網(wǎng)(費(fèi)堅(jiān)真 通訊員 徐仕評(píng))  9月4日，徐州市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開展全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專題培訓(xùn)會(huì)。

培訓(xùn)會(huì)以2025年“全國(guó)藥品安全宣傳周”“藥品安全 監(jiān)管為民”為主題，目的是深入落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的宣貫要求，切實(shí)壓實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任。

培訓(xùn)會(huì)以“政策解讀+實(shí)務(wù)指導(dǎo)”雙維度展開分享：一方面對(duì)比新舊《規(guī)范》核心差異，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握政策調(diào)整方向;另一方面圍繞醫(yī)療器械全流程管理重點(diǎn)，從質(zhì)量管理、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備，到采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存，再到銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸及售后等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，逐一拆解規(guī)范要求，同時(shí)結(jié)合近年來(lái)行業(yè)內(nèi)典型案例深入分析，指出常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與整改方向，讓抽象的制度條款轉(zhuǎn)化為可落地的實(shí)操指南。

下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將以此次培訓(xùn)為起點(diǎn)，結(jié)合“全國(guó)藥品安全宣傳周”系列活動(dòng)，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)、完善體系建設(shè)，不斷提升行業(yè)整體合規(guī)水平;同時(shí)還將通過(guò)科普手冊(cè)、線上解讀、現(xiàn)場(chǎng)咨詢等多樣化形式，加大“兩品一械”安全知識(shí)普及力度，進(jìn)一步提升公眾科學(xué)認(rèn)知能力，推動(dòng)形成“監(jiān)管有力、企業(yè)負(fù)責(zé)、公眾參與”的共治共享格局，切實(shí)守護(hù)群眾用械安全。

全市200余名醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表參加培訓(xùn)。